요약
프로바이오틱스 산업은 전세계 수십억 달러 규모로 성장했습니다. 또한 기능성에 있어서도 장 건강 개선에서 비만, 혈당 등 대사질환 및 면역 증진까지 확장하고 있습니다. 그러나 최근 가장 빠르게 성장하는 시장 흐름은 포스트바이오틱을 향하고 있습니다. 포스트바이오틱은 비생균(사균체) 소재로, 생균이 갖기 어려운 안정성과 안전성을 유지하면서도 표적화된 생리 활성을 제공합니다.
HB05P는 Akkermansia muciniphila HB05 균주를 열처리(사균화)한 포스트바이오틱 소재로, 노화에 따른 근력 및 근육 상태 저하에 대응해 고령층의 근육 건강을 돕도록 개발되었습니다. 현재 HB05P는 다른 Akkermansia 원료에서 찾아볼 수 없는 차별화된 지위를 확보하고 있습니다.
- Akkermansia 균주로는 미국에서 동종 최초(first-in-category)의 규제 지위 확보. 국내에서는 근력 개선 기능성으로 식약처 개별인정(제2025-71호)을 받았고, 미국 FDA 신규식이성분(NDI) 통지 2건(저·고용량)이 모두 획득.
- 객관적으로 측정한 근기능에서 군간(between-group) 개선을 입증한 무작위·이중맹검·위약대조 인체시험 2건.
- 비임상·바이오마커 데이터로 뒷받침되는 일관된 이중작용 기전(이화 억제 + 동화 촉진).
- 콜드체인·생존성·유통기한 제약에서 자유로운 열처리(사균체) 제형.
과학적 근거가 탄탄하고 글로벌 규제 대응까지 마친(regulation-ready) 원료로 건강한 노화·액티브 뉴트리션 시장에 진입하려는 브랜드에게, HB05P는 차별화된 파트너십 원료가 됩니다.
시장 기회: 고령화 시대의 근육 건강
근력은 나이가 들수록 꾸준히 저하됩니다. 또한 근육의 상태, 그리고 독립적인 일상생활을 뒷받침하는 신체 기능 전반이 함께 약해집니다. 노화로 퇴행하는 근감소 방지는 건강한 노화를 위한 핵심 과제로 주목받고 있습니다. 의자에서 일어나고, 계단을 오르고, 균형을 잡으며 이동하는 것처럼 고령층에게 가장 중요한 동작들이 모두 튼튼하게 유지된 근육에 달려 있기 때문입니다.
하지만 브랜드가 선택할 수 있는 원료 대부분은 근육 건강과 관련 근거가 충분하지 않습니다. HB05P는 바로 이 수요에 맞춰 개발된, 임상 근력 데이터와 이를 뒷받침하는 바이오마커, 그리고 명확히 규명된 작용기전을 아우르는 근거를 갖춘 건강기능식품 소재입니다.
원료 개요: HB05P란
| 속성 | 내용 |
|---|---|
| 균종 | Akkermansia muciniphila, HB05 균주 |
| 제형 | 열처리(사균화·비생균) 포스트바이오틱 |
| 기원 | 건강한 한국인 산모의 모유에서 최초 분리 |
| 표적 효익 | 노화로 감소할 수 있는 근력의 유지 |
| 역가 기준 | 총균수(total cell count) |
| 연구된 1일 섭취량 | 1.0×10¹⁰ cells/day(저용량), 3.0×10¹⁰ cells/day(고용량) |
HB05P는 사균화 소재이므로 제조부터 보관, 운송에 이르기까지 안정성이 보장됩니다. 역가는 총균수 기반으로 정의·관리되므로, 안정적이고 정량화된 규격을 제형 개발자에게 제공합니다.
모유에서 유래한 균주
시중의 Akkermansia 균주는 상당수가 사람의 분변에서 유래합니다. 반면 HB05 균주는 건강한 한국인 산모의 모유에서 분리되었습니다. 모유 유래라는 기원은 브랜드와 마케팅 입장에서 분변 유래 대비 소비자 친화적인 메시지입니다. 즉, 원료의 출처가 곧 제품 인식으로 이어지는 카테고리에서 의미 있는 강점입니다.
동종 최초의 규제 지위
브랜드에게 소재 및 제품의 규제 지위는 사업 진입을 좌우하는 핵심 관문입니다. HB05P의 규제 지위는 Akkermansia 원료 가운데 독보적입니다.
FDA 신규식이성분(NDI) 통지
헬스바이옴은 HB05P에 대해 저용량과 고용량 모두 FDA NDI 절차를 완료하여, FDA의 확인(acknowledgment)을 확보했습니다. 이를 통해 파트너는 해당 원료를 미국에서 건강기능식품(dietary supplement)으로 합법적으로 판매할 수 있는 문서화된 근거를 확보하게 되며, 이는 같은 균주 카테고리의 경쟁사가 갖지 못한 지위입니다.
한국 식약처 개별인정
국내에서 HB05P는 근력 기능성에 대한 식약처 개별인정형 기능성 원료 승인(개별인정 제2025-71호)을 보유하고 있습니다. 인정받은 기능성 내용은 "노화로 감소될 수 있는 근력의 유지에 도움을 줄 수 있음"입니다.
작용기전: 근육 균형을 잡는 이중작용
골격근은 단백질 합성(동화)과 분해(이화)의 균형으로 유지됩니다. 노화는 이 균형을 분해 쪽으로 기울입니다. 비임상 연구를 통해 HB05P가 이 균형의 양쪽 모두에 작용함이 확인되었습니다.
이화(분해) 억제
- 유비퀴틴–프로테아솜 분해 경로의 핵심 인자인 근육 특이 E3 유비퀴틴 라이게이스 Atrogin-1(MAFbx)과 MuRF1의 발현 감소.
- 근육 성장을 억제하는 마이오스타틴(myostatin)은 낮추고, 그 길항제인 폴리스타틴(follistatin)은 높임.
동화(합성) 촉진
- IGF-1 증가와 근형성 조절인자(MyoD, Myogenin) 상향 조절. Akt/mTOR 단백질 합성 축의 활성화와 일치.
비임상 모델에서 이러한 분자 수준의 변화는 근육 상태와 악력 개선이라는 조직 수준의 효능으로 확인되었습니다. 분해를 억제하는 동시에 합성을 돕는 이 양방향 기전은 단일 경로에 의존하는 접근과 HB05P를 구별 짓고, 전문가와 소비자 교육 모두에 일관된 과학적 설명을 제공합니다.
인체 임상 근거
HB05P 근육 건강 근거의 중심에는 무작위·이중맹검·위약대조 인체시험 2건이 있습니다. 두 시험 모두 근력을 객관적으로 측정했고, 통계적으로 유의한 군간(between-group) 차이를 확인했습니다.
5.1 고용량 시험 (주요 근거)
| 설계 | 12주, 무작위·이중맹검·위약대조. 양 군 모두 표준화된 운동 병행 |
| 대상 | 60–80세 성인(N=80) |
| 중재 | HB05P 3.0×10¹⁰ cells/day vs. 위약 |
| 1차 평가변수 | Biodex 등속성 측정기(60°/s)로 측정한 하지 근력(대퇴사두근·햄스트링, 양측) |
1차 평가변수인 하지 근력 4개 지표가 모두 HB05P군에서 통계적으로 유의한 군간 개선을 보였으며(p ≈ 0.007~0.008), 근력 개선폭은 12주 섭취시 기저치 대비 약 8.6~12.4%였습니다. 악력과 하지 근파워 등 2차 지표, 그리고 근육 바이오마커(마이오스타틴, prealbumin, IGF-1)의 우호적 변화에서도 유의한 군간 효과가 나타났습니다.
임상으로 확인된 이 근력 개선 효과는 HB05P 근육 건강 프로파일의 핵심 근거이며, 아울러 폭넓은 비임상·기전 근거(섹션 4 참조)가 이를 뒷받침합니다. 이 데이터들은 여러 차원에서 HB05P가 근육 건강을 지원하는 원료임을 보여주며, 브랜드가 자신 있게 구조·기능(structure/function) 표현을 입증하는 데 필요한 엄밀한 과학적 근거를 제공합니다.
5.2 저용량 시험 (보조 근거)
저용량(1.0×10¹⁰ cells/day)으로 수행한 12주 인체적용시험(N=100)은 HB05P의 근력개선효과에 대한 개념 입증(POC)을 확립했고, 하지 신전근력에서 유의한 군간 개선을 확인했습니다. 저용량과 고용량 두 임상 시험 결과를 종합하면 용량이 높을수록 효능이 더 일관되고 폭넓게 나타나는, 즉 용량–반응 경향이 확인됩니다.
새로운 응용: GLP-1 체중감량 중 근기능 지원
체중 관리를 위한 GLP-1 수용체 작용제(및 GLP-1/GIP 이중 작용제)가 빠르게 확산되면서, GLP-1은 식품 및 건기식 분야에서도 가장 중요한 새 화두로 떠올랐습니다. GLP-1 약물들은 상당한 체중 감소를 가져오지만, 감소된 체중의 상당부분은 지방이 아니라 제지방(근육 등 lean body mass)량의 감소에서 비롯된다는 사실이 임상연구를 통해 확인되었습니다. 연구결과에 따르면 GLP-1 치료 시 제지방량 감소는 전체 체중 감량의 약 1/4에서 1/3에 해당하며, 약제·용량·대상에 따라 더 높은 비율을 보고한 연구결과도 있습니다. 이에 따라 제약과 식품 양쪽에서 GLP-1 치료와 병행해 근육을 지키려는 전략에 관심이 크게 높아졌습니다.
HB05P의 역할
HB05P는 근육을 지원하는 보완 솔루션으로 자리합니다. 입증된 효익인 근력·근기능 유지가 GLP-1 체중감량에서 가장 우려되는 지점을 정확히 겨냥하기 때문입니다. HB05P 근거 기반의 세 가지 특징이 'GLP-1 보완' 개념과 맞닿아 있습니다.
- 포괄적 근육 지원. 고령 성인의 임상 입증 근력을 중심으로 근육 상태에 대한 기전·비임상 근거가 더해져, GLP-1 체중감량에서 문제가 되는 근육 건강 전반을 다룹니다.
- 항이화 기전. HB05P가 비활동·위축에 따른 근손실에 관여하는 인자인 마이오스타틴, Atrogin-1, MuRF1 등의 발현을 저해한다는 사실은, 식품 섭취량과 활동량이 줄 수 있는 GLP-1 치료 상황에서 muscle quality를 지키는 기전적 근거입니다.
안전성
인체시험 전반에서 HB05P는 내약성이 양호했고, 제품과 관련된 이상반응은 보고되지 않았습니다. 열처리된 비생균 제제이므로, 고령층이나 면역저하군에서 사용을 까다롭게 만드는 생균 관련 우려를 피할 수 있습니다. 단회투여·반복투여·유전독성 시험을 포함한 포괄적 GLP 독성시험 프로그램은 높은 무독성량(NOAEL)과 함께 넓은 안전역을 뒷받침합니다.
HB05P를 선택해야 하는 이유
| 차별점 | 브랜드에게 주는 의미 |
|---|---|
| 미국 동종 최초 NDI 지위 | 아커만시아로는 세계 최초 FDA NDI 인증 및 근력 개선 기능성으로 식약처 개별인정 승인 |
| 군간(between-group) 임상 입증 | 임상시험으로 입증된 근력 개선 효과 |
| 포괄적 근육 지원 | 기전·비임상 근거가 더해진 임상 근력 데이터 |
| 포스트바이오틱 안정성 | 콜드체인 불필요, 생존성 손실 없음 — 단순한 제형과 글로벌 물류 |
| 이중작용 기전 | 전문가·소비자 채널 모두에 설명하기 쉬운 과학 스토리 |
| GLP-1 시대 적합성 | GLP-1 체중감량의 근육 보존 화두에 부합하는 근육 지원 프로파일 |
| 모유 유래 기원 | 분변 분리 균주와 차별화되는 소비자 친화적 출처 스토리 |
관련 논문
HB05P의 근육 건강 효능과 작용기전을 뒷받침하는 동료심사(peer-reviewed) 논문.